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Potência, identidade e estabilidade: núcleo do CMC em terapia celular
Por Luis Eduardo da Cruz6 min de leituraQualidade & GMP
Potência, identidade e estabilidade em terapia celular: como estruturar ensaios e critérios reprodutíveis para CMC em PTAs.
Potência, identidade e estabilidade em terapia celular: o núcleo do CMC em PTAs
Autores: Luís Eduardo da Cruz • Carolina Cruz • Simone Amaral da Silva Cruz
Em terapias celulares, "qualidade" não é um número único.
Identidade
Garante que o produto é o que você declara.
Potência
Garante que o produto faz o que precisa fazer.
Estabilidade
Garante que a qualidade se mantém durante transporte, armazenamento e janela de uso.
Guia pilar: PTA ANVISA.
Guia pilar: PTA ANVISA.
Perguntas frequentes
- O que são ensaios de potência em terapia celular?
- São ensaios que medem a atividade biológica relevante do produto, ligando o mecanismo de ação ao efeito clínico esperado.
- Qual a diferença entre identidade e potência?
- Identidade confirma o que o produto é (fenótipo, marcadores); potência demonstra o que ele faz, de forma quantitativa e reprodutível.
- Como demonstrar estabilidade de um produto celular?
- Com estudos que cobrem criopreservação, transporte, tempo de uso após descongelamento e condições de estresse, sustentando prazo de validade e cadeia de frio.