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Dossiê PTA ANVISA: checklist do que mais reprova
Por Luis Eduardo da Cruz6 min de leituraCiência Regulatória
Checklist do dossiê PTA ANVISA: itens que mais reprovam projetos.
Dossiê de PTA na ANVISA: checklist prático do que mais reprova projetos
Autores: Luís Eduardo da Cruz • Carolina Cruz • Simone Amaral da Silva Cruz
Projetos raramente "falham por ciência". Falham por dossiê frágil.
Checklist (alto impacto)
- processo descrito e controlado
- CQAs e CPPs definidos
- critérios de liberação claros
- potência/identidade reprodutíveis
- estabilidade e transporte mapeados
- documentação (batch records, desvios, CAPA)
- desenho clínico coerente com risco
Guia pilar: PTA ANVISA.
Guia pilar: PTA ANVISA.
Perguntas frequentes
- O que mais reprova um dossiê de PTA na ANVISA?
- Ensaios de potência frágeis, ausência de consistência entre lotes, dados de estabilidade insuficientes e rastreabilidade incompleta da matéria-prima.
- O que não pode faltar no dossiê de um PTA?
- Descrição completa do processo, definição de CQAs e CPPs, validação analítica, dados de potência e estabilidade, GMP e desenho clínico coerente com o mecanismo de ação.
- Como reduzir o risco de exigência técnica?
- Fazendo reunião prévia com a agência, documentando cada mudança de processo e demonstrando comparabilidade sempre que o processo evoluir.